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周末文摘 | IMDRF 新版“医疗器械安全有效基本(2)
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摘要：临床要求共2 条：适当时应提交临床评价报告。临床评价报告通过评估临.床数据确定医疗器械具有可接受的风险受益比[9] ；临床数据的形式有临床试验资
临床要求共2 条：适当时应提交临床评价报告。临床评价报告通过评估临.床数据确定医疗器械具有可接受的风险受益比[9] ；临床数据的形式有临床试验资料、临床文献数据和临床经验数据。如采用临床试验，应符合《赫尔辛基宣言》以保护受试者权益；如监管机构要求临床前审批，应符合相关法规要求。
非临床要求是对医疗器械产品不同风险的具体要求，从5.3 到5.13 共11 章51条要求。不同的产品适用的专业要求条款不同，需要提交的证据文件也有所不同，详见表1。
2.3 医疗器械专有要求
医疗器械专有要求是对上述医疗器械安全有效基本要求中通用要求部分的补充，并且该部分要求适用于医疗器械，但不适用于体外诊断器械。医疗器械专有要求共5 章10 条，详见表2。
2.4 体外诊断器械专有要求
体外诊断器械专有要求是对上述医疗器械安全有效基本要求中通用要求部分的补充，并且该部分要求仅适用于体外诊断器械。体外诊断器械专有要求共2 章5 条，详见表3。
我国2014 年发布《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，医疗器械安全有效基本要求（2014 版）第一次用于我国医疗器械注册管理实践，至今已应用5 年。医疗器械安全有效基本要求不仅积极推动了国内外医疗器械生产企业作为第一责任人更深入理解了医疗器械的安全性和有效性，并应用在产品的设计开发、生产实践中，也科学指导了我国医疗器械注册技术审评机构的审评实践[10]。但是，医疗器械安全有效基本要求作为一个新兴事物，其应用也需要生产企业和审评机构的适应和不断完善，目前主要存在生产企业理解应用、审评应用和监管法规体系3 个方面问题[11]。
①生产企业对于安全有效基本要求的理解不够深入，大部分国内企业还没有做到从安全有效的角度出发进行医疗器械的研发和生产，规范质量管理体系。国外的生产企业在我国申报注册时会对原清单进行简化。因此，大部分的EP 清单填写过于简单，EP 清单的规范性和准确性尚有待提高。
②由于医疗器械安全有效要求的条款内容描述较宽泛，各方对清单要求理解不尽一致，安全有效清单在技术审评中并没有发挥出预期的作用。
③目前，我国医疗器械法规、注册申报资料要求及指导原则与清单框架不同，EP 对于产品有效性以及法规的相关要求不全面。
2020 年，随着《医疗器械监管管理条例》修订工作的推进，新版医疗器械安全有效基本要求也将发布实施。因此，研究新版医疗器械安全有效基本要求怎么用的问题，对提升其在医疗器械注册管理和医疗器械全生命周期中的作用具有重要意义。本文从编写指导原则、关联现有产品指导原则、结合现场审评、指导医疗器械标准起草和进一步研究安全有效基本要求与风险管理的关系5 个方面提出建议，为提升医疗器械安全有效基本要求在全生命周期监管中的应用提供一定的基础。
4.1 编写医疗器械安全有效基本要求指导原则，提升EP 的指导性
4.2 关联医疗器械产品技术指导原则，提升EP 的具体性
医疗器械安全有效基本要求，要覆盖全部医疗器械产品和主要医疗器械风险，不利于理解具体医疗器械产品的适用性和要求、方法、证据。我国自2007 年就开始组织制定医疗器械产品指导原则，至今已积累300 多个产品类别的技术指导原则，这是对每一类具体医疗器械产品的最佳安全有效实践[12]。因此，建议完善医疗器械指导原则的制修订过程，将EP 作为起草产品技术指导原则的输入，在指导原则中设置EP 关联章节作为输出，清晰准确地阐释EP 每条原则对本医疗器械产品的风险、适用性、明确要求、方法和证据。
4.3 关联注册现场核查与注册技术审评，提升EP 的全面性
医疗器械安全有效的符合性评价包括两部分，即注册技术审评和注册现场核查。目前，注册现场核查尚存在关联性的问题。一方面是注册申报资料与申请人现场情况存在不一致的风险；另一方面是对申请人的现场检查缺少注册相关信息的支持，也存在现场检查缺少针对性的风险[13]。
通过EP 填报研究发现，EP 中5%~20%的要求证据不在注册申报资料中，而保存在企业的质量管理体系文件中[14]。因此，可在现场核查中应用EP，进一步查证医疗器械安全有效基本要求的符合性；同时，核查人员携带与EP 相关的注册申报资料参与现场核查，既可活动必要的注册申报信息支持，又可查证资料的一致性和真实性。
文章来源：《海外文摘·学术版》 网址: http://www.hwwzzz.cn/zonghexinwen/2020/0713/358.html
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