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周末文摘 | IMDRF 新版“医疗器械安全有效基本(3)
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摘要：4.4 在标准制修订中引入EP，提升EP 中方法和证据部分的科学性 要加强标准与安全有效的关联，互相补充，从系统的角度加强标准和指导原则、法规的关联
4.4 在标准制修订中引入EP，提升EP 中方法和证据部分的科学性
要加强标准与安全有效的关联，互相补充，从系统的角度加强标准和指导原则、法规的关联[15]，共同推动医疗器械科学监管。IMDRF 指南《提升为监管所用的标准质量》[16] 中明确阐释，医疗器械标准应与安全有效基本要求对应，并以附录形式说明对应关系。因此，建议在标准修订过程中引入EP[17]，使得标准涉及的范围与IMDRF 一个或多个基本准则相对应。标准中所包含的需要达到的水平应能客观地满足相关IMDRF 基本准则的要求，标准中每一项要求是否达到的测试方法和步骤应是明确的，并应有明确的符合性判定的指标和检验方法[18]。目前，欧盟协调标准设有“安全有效基本要求附录”，明确了标准条款与医疗器械安全有效基本要求的对应关系，提升了标准在医疗器械全生命周期的作用[19]。
4.5 进一步研究清单与风险管理的关系，提升EP 在产品风险管理活动中的嵌入性
医疗器械产品风险管理的起点是对产品风险的分析，生产企业在分析的基础上所采取设计及制造上的技术措施都是为控制风险[20]。同样，EP 也遵循风险原则，EP 提出生产企业要建立风险管理计划，采取风险控制措施，确保每个危害相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，生产企业应按以下优先顺序进行：
①通过安全设计和生产消除或适当降低风险；
②适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的报警；
③提供安全信息（警告/ 预防措施/ 禁忌），并在适当情况下向使用者提供培训。
然而，EP 与风险管理也存在差异。EP 对产品的风险评价包括化学、物理和生物学性质、感染和微生物污染等11 个方面；而医疗器械风险管理遵循标准YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品的风险评价包括电气危害、生物学危害、机械危害等8 个方面[21]。因此，有必要进一步研究EP 与风险管理的关系，充分理解EP 与风险管理的共同原则和差异，将EP 更好地应用到企业风险管理活动中。
李非，博士，辽宁省检验检测认证中心，主任药师，副院长。专业方向：医疗器械监管科学，医疗器械监管国际化研究
张世庆，博士，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，副研究员。专业方向：医疗器械和质量管理
文章来源：《海外文摘·学术版》 网址: http://www.hwwzzz.cn/zonghexinwen/2020/0713/358.html
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