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周末文摘 | 细胞和基因治疗产品监管政策的中美(3)
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摘要：第四是HCT/P 不会产生系统性作用和影响，也不依赖于活细胞的代谢活动发挥其主要功能（doesnot have a systemic effect and is not dependentupon the metabolic activity of l
第四是HCT/P 不会产生系统性作用和影响，也不依赖于活细胞的代谢活动发挥其主要功能（doesnot have a systemic effect and is not dependentupon the metabolic activity of living cells for itsprimary function）；或者，HCT/P 具有全身性影响或依赖于活细胞的代谢活动为其主要功能，如干细胞和CAR-T 细胞进到患者体内所带来的系统性影响。因此必须通过新药临床研究申请，证明其安全有效及质量后，方可使用。
对于“361 类”产品，监管的主要目的是防止供体和受体产品之间可能的传染性病原的传播，防止在制备过程中产品的感染和交叉感染，在生产和制备过程中要符合良好组织质量规范（Good Tissue Practice），产品的临床疗效并不是上市的考量标准。
综上，目前中国市场用于临床试验的大量细胞治疗产品如CAR-T 或间充质干细胞（MSC）甚至干细胞等，都不符合上述条件，因此此类产品在美国都不是作为“361 产品”监管的，也就是说开展任何临床试验和上市销售都必须经过FDA 以药品的监管途径严格审批，证明细胞治疗产品的安全、有效和质量。
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351 产品
作为一类风险相对较高的产品，无论产品是否以上市为目的，一旦“351 产品”用于临床研究或申请上市，就必须经过FDA 的批准，经过严格的临床试验验证产品的安全、有效及质量。美国没有类似于中国的临床研究“备案制”，这与国内现状有很大区别。
FDA 要求，“351 产品”必须满足其对生物制品监管的相关法规要求，同时也必须符合药品监管的各项规定如IND 和GMP 等。对此，企业必须开展严格的新药临床研究以证明产品是否安全有效，生产环节是否需符合GMP 要求，从而保证药品质量可控。对那些不是以商业化生产和上市销售为目的产品，也必须经过FDA 严格的临床试验的审评途径方可用于临床，否则就是违规违法行为。
思考与启示
与FDA 基于风险的统一监管细胞与基因治疗产品的模式不同，国内既可以通过卫健委给出的“备案制”途径开展相关临床研究，也可以依据药品监管部门出台、基于产品上市为目的的“注册制”开展相关临床研究。但值得借鉴的是，无论由哪个部门负责实施，对细胞与基因治疗产品的监管都应基于风险，而不是基于产品是否以上市为目的，这是保障患者基本权益和安全的必要措施。
在注册审评环节，我国药品审评部门已经做出了很多改进，如以临床需求为导向，基于未满足的临床需求加快新药的审评审批速度，建立沟通交流机制，借鉴国外先进的监管理念和技术标准，这是可喜的进步。同时也必须注意到，基于细胞治疗产品的复杂性、风险性和制备工艺的特殊性，目前国内的“双轨制”监管模式也给细胞产品的监管带来很多不确定因素，这给行业的发展，尤其是给那些希望将细胞治疗产品以药品推向市场的企业带来困惑甚至障碍，给宝贵的研发和临床资源的合理利用造成不必要的重复和浪费。
细胞治疗产品作为一种特殊的药品，其临床试验和上市审评审批过程应该遵循药品的临床试验和上市审评审批规律和过程进行，应该考虑产品的特殊风险，在临床试验的批准和实施阶段严格把关，以确保产品的安全性。
作者简介
王刚，现任上海君实生物高级副总裁兼首席质量官，曾就职于FDA 生物制品审评和研究中心、FDA 驻中国办公室，原国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家
文章来源：《海外文摘·学术版》 网址: http://www.hwwzzz.cn/zonghexinwen/2020/0709/356.html
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